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健康食品は薬機法に注意が必要!確認すべき4つの基準と違反防止のポイントを解説

「健康食品を販売するだけなら薬機法に注意する必要はないの?」
「薬機法違反になる基準がわからない」
「法律に違反せず健康食品を販売するポイントを理解したい」

このようなお悩みをお持ちではないでしょうか。対面でもECサイトでも健康食品を販売する際には、薬機法を理解して抵触しないよう注意する必要があります。取り扱う商品そのものだけでなく、広告での表現方法にも注意が必要です。

本記事では、健康食品の販売時に気をつけるべき薬機法の基準や、違反を防ぐための注意点を解説します。ECサイトで健康食品の販売を行っている方は、ぜひ参考にしてください。

健康食品は効能の表現によっては薬機法に抵触する可能性がある

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。過去には薬事法と呼ばれていました。薬機法は医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保し、国民の生命と健康に直結する問題を解決することを目的に制定されています。

薬機法に違反すると「2年以下の懲役もしくは200万円の罰金、またはその両方」が科せられます。また2021年に一部改正され、違反行為で不当に得た利益に対して課徴金を追加徴収できるように変わりました。

薬機法に該当するのは以下の5項目です。

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

一般食品に分類される健康食品は、原則薬機法では規制されません。ただし、医薬品等にしか許可されていない成分を含んでいたり、誤解を招く表現を広告内に記載してしまったりすると薬機法違反となります。そのため、健康食品を販売する際にも薬機法の内容を正しく理解し、商品の成分や広告表現などが違法とならないように注意してください。

参照:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
参照:厚生労働省|いわゆる「健康食品」のホームページ

健康食品でも薬機法に抵触する可能性がある4つの基準

健康食品は一般食品に分類されるため、基本的には薬機法により規制されていません。ただし、医薬品と誤認を与えるような表現を使った広告や販売方法は、薬機法に抵触する可能性があります。

薬機法の4つの基準を知ることで違反となるリスクを減らせるため、事前に理解しておきましょう。

1. 成分

厚生労働省が公表している「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」リストが存在します。リスト内に記載のある成分は医薬品に該当するため、健康食品には使えません。例えばアロエやモッコウ、トリカブト属などがあげられます。

同時に「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」リストも公表されており、こちらの成分は効果や効能を広告やパッケージに記載しなければ使用可能です。例えばアセロラや海藻、オオバコなどがあげられます。

同一原材料だとしても「葉は問題ないが根はダメ」というように使用する箇所によっては医薬品と分類されてしまうため注意が必要です。なおリストは随時改定されるため、商品の販売前に厚生労働省や東京都保険医療局などのページを確認してください。

参照:厚生労働省|無承認無許可医薬品の指導取締りについて
参照:東京都保険医療局|専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト

2. 形状

消費者が医薬品と誤認してしまう形状は、健康食品として販売できません。注射器(アンプル剤)、舌下錠や舌下滴下など舌の下に入れて使用するものなど、一般に食品として流通しない形状が当てはまります。

「舌下で溶かすと効果を発揮する」「舌下に垂らすと効果が上がります」などの広告表現も、薬機法に抵触するため使用は避けましょう。なお、医薬品としてよく用いられる錠剤や丸剤、カプセルなどは健康食品としても利用可能です。

3. 用法・用量

健康食品として販売したとしても、以下の項目が明示されている場合は医薬品とみなされます。

  • 服用する時間や間隔
  • 服用する回数
  • 飲む・食べるべき用量

つまり「1日3粒」や「毎食後1錠」といった表現は使えません。医薬品と誤認されないような「1日2〜4粒」といった目安や成分の含有量、摂取上限などの表現は可能です。また、予防効果や特定疾患に対する効果を表記することも禁止されているため注意してください。

4. 効果

以下に該当するような効果効能が表記されている場合は、医薬品とみなされるため薬機法の規制対象となります。

  • 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
  • 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
  • 医薬品的な効能効果の暗示

「糖尿病が治る」「便秘が改善する」など、今ある症状を改善させるような効果の記載はできません。また疲労回復や老化防止、体質改善などの文言も禁止です。

ただし例外として、明らか食品や保健機能食品に関しては効果効能の記載が可能です。明らか食品とは「野菜や果物、調理品等その外観や形状等から明らかに食品と認識される物」を指します。

また、国が設定した安全性や有効成分などを元に基準を満たしている場合は、保健機能食品に分類されます。保健機能食品は「特定保健用食品(特保)」「機能性表示食品」「栄養機能食品」の3つに分類され、健康食品と異なり機能性の表示が可能です。

ただし薬機法上は問題なくても健康増進法など他の法律もあるため、効果の記載は慎重に行いましょう。

参照:東京都保健医療局|健康食品の監視指導について

健康食品の販売が薬機法違反とならないための3つのポイント

健康食品の販売時には、薬機法に注意するべき項目は多いです。そこで、販売する際に違反にならないための3つのポイントを説明します。健康食品の販売を考えている場合は、事前にしっかりと確認してください。

1. 厚生労働省のガイドラインを確認する

健康食品を販売する際は「成分や表現方法に問題がないか」厚生労働省のガイドラインと照らし合わせて確認するようにしましょう。他の商品を参考にしていても、間違った表記をしていた場合には、自社も罰則の対象となってしまいます。

本記事で解説した、以下の4つの基準を確認しておくと安心です。

  • 成分
  • 形状
  • 用法・用量
  • 効果

ただし内容は定期的に改定されるため、一度読んで安心せず販売を開始する度に確認するようにしてください。また、心配な場合は事前に行政へ相談することも可能です。とくに初めて健康食品を販売する場合は、正しい理解ができているか確認しておくことをおすすめします。

2. 商品販売に関わる全ての人に周知する

薬機法では「何人規制」と呼ばれる条項があります。何人規制では、広告主だけでなく代理店やアフィリエイターなど、個人・法人問わず販売に携わった全ての人が薬機法の規制対象となることが明記されています。

つまり、販売主が気をつけていたとしても商品を紹介するアフィリエイターや広告を出す代理店が違反してしまった場合には、販売主も含めて全員が懲罰の対象となる点に注意してください。

そのため自身が注意することはもちろん、販売に関わる全ての人へルールの周知や表現の確認を行うことが重要です。

参照:厚生労働省|医薬品等の広告規制について

3. 専門家に相談する

薬機法では使えない表現や成分など、いくつもの観点をルールに照らし合わせる必要があります。薬機法に違反した場合は罰金や課徴金、さらには逮捕の可能性もあるため、知識のないまま販売を始めることはリスクが高いです。

薬機法違反を防ぐためには、早い段階で法律に詳しい専門家へ相談することが大切です。薬機法に強いコンサルタントを頼ることで、違反を未然に防ぐだけでなく、ルール内での適切な表現など安全に売るための提案も受けられます。

ECコンサルへ依頼する方法は関連記事の「ECコンサルの主な5つのサービス内容!依頼前の準備と選定時の確認ポイントも紹介」にて詳しく解説していますので、ぜひ参考にしてください。

ECサイトで健康食品を販売する際は景品表示法にも注意

景品表示法は「不当景品類及び不当表示防止法」が正式名称です。一般消費者の利益を守るために、以下3つの目的で制定されています。

  • 商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことを規制する
  • 過大な景品類の提供を防ぐために景品類の最高額を制限する
  • 消費者がより良い商品やサービスを自主的かつ合理的に選べる環境を守る

これらを実現するために「不当表示の禁止」と「景品類の制限及び禁止」の2つのルールが存在します。健康食品を販売する際に、薬機法と合わせて注意すべきは「不当表示の禁止」です。

不当表示の禁止では「優良誤認表示」や「有利誤認表示」など、消費者が内容や条件について実際より高い効果を感じてしまう表現は違反とされています。例えば「実際に調査していないのに売上No.1と記載している」「●円で購入可能とありながら追加料金がかかる」などです。

消費者庁がイラスト付きで事例紹介を行っているページがあるため、不安な方はぜひ参考にしてください。

参照:消費者庁|景品表示法
参照:消費者庁|事例でわかる景品表示法

薬機法に抵触しない健康食品の販売方法を知りたいならFORCE-Rに相談

健康食品はコンビニやスーパーなど身近で販売されており、多くの方が一度は手に取ったことがあるでしょう。販売者側も消費者のニーズが把握できるため、販売しやすい商品の1つです。しかし薬機法に注意していないと、気付かぬうちに法律に違反してしまうリスクがあります。

薬機法の内容は複雑であり、成分の確認や表現方法など注意すべき項目は多数存在します。そのため、初めて販売する場合には戸惑ってしまうことも多いです。薬機法に違反せず安心して健康食品を販売するためには、早い段階で法律に詳しい専門家に相談することがおすすめです。

FORCE-Rでは専門知識のあるスタッフが、薬機法違反の確認や、より良い表現の提案を行います。健康食品の販売に不安がある場合は、お気軽にFORCE-Rまでお問い合わせください。

まとめ|健康食品を販売する際には薬機法違反に注意

健康食品をECサイトで販売する際には、薬機法や景品表示法など注意すべき法律が存在しています。しかし項目も多く、定期的に改定されるため常に最新の情報を正しく認識することは難しいです。

健康食品の販売を行う場合は、早い段階で専門家に相談しておけば安心して販売が行えます。薬機法や景品表示法など、健康食品の販売方法に不安がある場合は、お気軽にお問い合わせください。FORCE-Rの強みである専門知識と組織体制により、手厚いサポートをお約束します。

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執行役員 WEBコンサルティング事業部 ECグループ:本多 一成

EC事業会社にて、Amazon/楽天/Yahoo!ショッピングの運営、物流・CSなどに携わる。 その経験をもとに、各モールのコンサルタントとしてFORCE-Rに従事。 楽天市場が得意。担当案件では前年比200%の売上達成した実績も。

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